Sondermaßnahmen für MDR-Audits beschlossen

Sondermaßnahmen für MDR-Audits beschlossen (© wladimir1804 – stock.adobe.com)
© wladimir1804 – stock.adobe.com

Die Europäische Kommission hat beschlossen, dass Audits des Qualitätsmanagementsystems nach EU-MDR in Ausnahmefällen als Fernaudits durchgeführt werden dürfen.

Die Medical Device Regulation (MDR) soll Medizinprodukte durch eine strenge Überwachung des Inverkehrbringens sicherer machen und die Risiken durch unsichere Produkte reduzieren. Dazu werden in Audits die Produktionsprozesse und die fertigen Produkte der Hersteller bewertet. Reise- und Quarantänebeschränkungen haben Audits vor Ort in den vergangenen Monaten jedoch teilweise verhindert. Die Europäische Kommission hat daher bestimmt, dass unter bestimmten Voraussetzungen auch MDR-Fernaudits zulässig sind.


Fernaudits nur in Einzelfällen

Fernaudits dürfen nur nach einer objektiven Einzelfallanalyse durchgeführt werden. Dabei müsse unter anderem bewertet werden, ob aufgrund von Reisebeschränkungen und nationalen Anordnungen tatsächlich konkrete Hindernisse für ein sicheres Vor-Ort-Audit bestehen. Dahingehend sei auch abzuwägen, ob die Veröffentlichung oder kontinuierliche Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt gefährdet ist, falls ein Audit vor Ort nicht stattfinden kann.


Überwachung der Maßnahmen

Die Europäische Kommission kündigte an, die Sondermaßnahmen sorgfältig und regelmäßig zu überwachen. Dafür sei eine enge Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten nötig. Die Mitgliedsstaaten sind daher unter anderem aufgefordert, die Kommission über alle ergriffenen Maßnahmen zur Durchführung von Fernaudits zu informieren. Weitere Informationen finden Interessierte im Amtsblatt der Europäischen Union.


Informationen und Angebote der DEKRA Akademie

Amtsblatt der Europäischen Union: Audits Benannter Stellen im Rahmen der Bewertung

Sie haben weitere Fragen?

Tel.: +49.711.7861-3939
Fax: +49.711.7861-2655
E-Mail: