Neuerungen der EU Verordnung (2017/746) über In-vitro-Diagnostika IVD – Workshop

Veranstaltungs-ID:106753.841.61.202.00007

Buchungshinweis

Dieses Angebot richtet sich an Firmen- und Privatkunden. Ab sechs Personen könnte auch ein Inhouse-Seminar für Sie interessant sein. Sprechen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne.

DEKRA Akademie GmbH Berlin

  • Seminare für Privat- und Firmenkunden

Ansprechpartner/-innen

Frau Sengül Özen Verwaltung / Privat- und Firmenkunden Telefon: +49.30.6981498-11 Telefon: +49.30.6981498-11 Telefax: +49.30.6981498-40 senguel.oezen@dekra.com

Unterrichtsform Dauer Termin Ort Preis Netto Preis Brutto

Vollzeit

1 Tag

05.11.2019 - 05.11.2019

Seminarhotel Berlin, wird noch bekanntgegeben

Zur Routenplanung mit Google Maps

399,00 EUR

ohne Mehrwertsteuer

474,81 EUR

inkl. Mehrwertsteuer

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte, Geschäftsführer, Qualitätsmanagementbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeiter, R&D und Operations- Mitarbeiter von Herstellern aus dem Bereich In-vitro-Diagnostika, Start up Unternehmen, Medizinischen Laboratorien, Private Label Hersteller, Vertriebsgesellschaften von In-vitro-Diagnostika sowie Hersteller von Software, welche in In-vitro-Diagnostika Verwendung finden

Hintergrund

Mit der In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 vom 5. Mai 2017 hat die EU ein Dokument veröffentlicht, welches die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) zum 26. Mai 2022 ablösen wird.
Dies hat zur Folge, dass viele Hersteller von In-vitro-Diagnostika die bisher keine Benannte Stelle für die Zulassung ihrer Produkte benötigten, nun eine solche einbeziehen müssen, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt verkaufen zu dürfen.
Schätzungen gehen davon aus, dass ca. 80% der IVD Kunden eine Benannte Stelle benötigen, unter der jetzigen Gesetzgebung (IVD Richtlinie) sind es gerade einmal 20%.
Nach dieser Veranstaltung kennen Sie die neuen, erweiterten Anforderungen an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika und können diese in Ihrer Organisation erfolgreich implementieren

Rechtliche Grundlagen

In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017 und In-vitro-Diagnostika (IVD) Richtlinie (98/79/EC)

Inhalte

- IVDR: Die zentralen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Inhalte der Technischen Dokumentation – Pitfalls/Hot-topics
- Leistungsbewertung mit den Schwerpunkten analytische und klinische Leistung
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen – Herausforderungen und Umsetzung eines erfolgreichen PMS und PMPF Konzepts
- Der Zertifizierungsprozess Ihres Produktes bei DEKRA Certification
- Neubewertung von Bestandsprodukten
- Zusammenfassung des Tages und abschließende Diskussion

Voraussetzungen

Branchenkenntnisse sowie Kenntnisse der IVD-Richtlinie (98/79/EC)

Abschluss

Teilnahmebestätigung der DEKRA Akademie

Gültigkeit

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Kompetenz

DEKRA bietet Ihnen jahrelange Erfahrung als Berater, Zertifizierer und Qualifizierer u.a. in den Bereichen Integrierte Managementsysteme, Energie- und Ressourcenmanagement, Datenschutzmanagement sowie Nachhaltigkeitsmanagement. Ein erfahrenes Team von Beratern, Auditoren und Trainern steht Ihnen für individuelle und unternehmensspezifische Lösungen gerne zur Verfügung. Unsere Qualifizierungen von Führungskräften in den Bereichen Business und Management orientieren sich konsequent an den Anforderungen einer modernen, nachhaltigen Unternehmensführung. Unsere Seminarleiter haben langjährige Erfahrung in der Implementierung, Konfigurierung, Optimierung und Auditierung von integrierten Managementsystemen und darüber hinaus besondere Kompetenzen in der Wissensvermittlung. Zur Steigerung Ihres Lernerfolges führen wir dieses Seminar in Kleingruppen mit max. 10 Personen durch. Angenehme Räumlichkeiten sowie eine persönliche Betreuung sind für uns selbstverständlich. Für den theoretischen Unterricht stehen modern ausgestattete Seminarräume zur Verfügung. Gerne führen wir diese Veranstaltung auch als firmenspezifisches Inhouse-Seminar durch. Dabei orientieren wir uns konsequent an Ihren unternehmens- bzw. abteilungsspezifischen Anforderungen und erzielen somit einen maximalen Nutzen für Sie und Ihr Unternehmen.

Hinweise

Der Seminarpreis beinhaltet die Teilnahme am Workshop sowie die Teilnahmebestätigung. Darüber hinaus selbstverständlich Getränke, Kaffeepausen sowie Mittagessen.

Gerne führen wir dieses Seminar auch in Ihrem Unternehmen durch. Ihr Nutzen:
- Einen Preisvorteil gegenüber der Teilnahme am offenen Seminar.
- Optimierung der Kosten für Anreise und Übernachtung.
- Maximale Effizienz durch Anpassung des Konzeptes an Ihre unternehmens- bzw. abteilungsspezifischen Anforderungen.
- Zeitnahe Realisierung durch flexible Planung von Termin und Veranstaltungsort.

Zur besseren Lesbarkeit wurde ggf. auf weibliche Wortformen verzichtet. Selbstverständlich beziehen sich alle Informationen und Angaben sowohl auf Frauen wie Männer.

Maximale Teilnehmeranzahl

15