Qualitätsmanagement Aufbereitung von Medizinprodukten

Seminar Qualitätsmanagement: Zulassung Medizinprodukte

Die Medizinprodukteindustrie unterliegt wie kaum eine andere Branche einer sehr hohen Anforderung an die Qualität. Ebenso bestimmen eine Vielzahl von gesetzlichen Vorgaben die alltägliche Produktion. ISO-Normen, EU-Verordnungen und Richtlinien sowie nationale Gesetze stellen hohe Anforderungen an das Management, insbesondere an das Qualitätsmanagement und Prozessmanagement.

Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Ebenso gilt diese auch für Zulieferer, die als Teil der Lieferkette an der Herstellung medizinischer Produkte mitwirken. Die EU Verordnung über Medizinprodukte Medical Device Regulation (MDR) stellt neue, erweiterte Ansprüche an den Wirtschaftsbereich. Dies betrifft beispielsweise die technische Dokumentation. Dazu zählen unter anderem die Vergabe einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer und Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) schafft die Rahmenbedingungen für die Auditierung regulatorischer Vorgaben. Dieses Qualitätsmanagement-Audit für Hersteller von Medizinprodukten soll in einer Vielzahl von Ländern anerkannt werden.

Am 5. April 2017 hat die EU die In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 veröffentlicht. Diese löst die bisherigen IVD-Richtlinien (98/79/EC) zum 26. Mai 2022 ab. Die wichtigste Änderung ist für viele Unternehmen der Medizinprodukteindustrie die neue Regelung bezüglich der Zulassung ihrer Medizinprodukte. So benötigten einige Hersteller von In-vitro-Diagnostika bisher keine Benannte Stelle für den Verkauf auf dem europäischen Markt. Zukünftig wird die Unterstützung einer solchen Prüfstelle jedoch notwendig sein.

Das erforderliche Know-how für die Umsetzung der ISO 13485, der MDR, IVDR und des MDSAP trainieren Sie in unseren offenen Seminaren. Oder aber auch in Inhouse Seminaren bei Ihnen im Unternehmen.


Expertentrainings für Hersteller und Unternehmen von Medizinprodukten

Durch unsere Seminare erlangen Sie in ein bis zwei Tagen Zertifikate im Bereich Qualitätsmanagement und interner Audit:

  • Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485:2016: In 2 Tagen zur Zertifizierung Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r ISO 13485 DEKRA
  • Interne Audits in Medizinprodukte ISO 13485:2016 : Eintägig zur Zertifizierung: Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 DEKRA
  • Risikomanagement ISO 14971:2013 für Medizinproduktehersteller in ISO 13485:2016: Zweitägiges Seminar zu wichtigen Aspekten des Risikomanagements
  • Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie: Eintägiges Seminar von der DEKRA Akademie für Zulieferer von Medizinprodukten


Weiterbildung Regulatory Affairs Medizinprodukte

Unter anderem für Regulatory Affairs Manager bieten die Seminare der DEKRA Akademie eine umfassende Vorbereitung auf die Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten:

  • Neuerungen der Medical Device Regulation (MDR) implementieren: Eintägiges Seminar zur Vorbereitung auf die neuen Regelungen ab 2022
  • Überblick über die neue IVD-Verordnung 2017/746: An einem Tag die Änderungen der neuen Verordnung erlernen
  • Medizinprodukteberater/-in nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG): An einem Tag die Zertifizierung: Medizinprodukteberater/-in DEKRA erlangen
  • Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte § 30 Medizinproduktegesetz (MPG): Eintägiges Seminar mit Zertifizierung Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte DEKRA

Zu den Terminen: Weiterbildung Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Weitere Informationen zu den Zertifizierungen für Managementsysteme der Medizinprodukteindustrie .


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