Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

Ein Regulatory Affairs Manager ist innerhalb eines Unternehmens für die Zulassung neuer Produkte zuständig. Ihm obliegt die Koordination aller Maßnahmen, die für eine Genehmigung für Entwicklung, Produktion, Vermarktung und Vertrieb durch nationale und internationale Behörden notwendig sind. Regulatory Affairs Manager sind vor allem in Industriesektoren tätig, in denen komplizierte Zulassungsverfahren vorliegen. Dazu zählt die Medizinprodukteindustrie.

Bei der Zulassung von Medikamenten übernimmt der Regulatory Affairs Manager Aufgaben, wie:

  • Nachweis über Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels
  • Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze
  • Rechtfertigung und Belege gegenüber nationalen und internationalen Behörden

Daher betreut ein Regulatory Affairs Manager ein Produkt über den kompletten Lebensweg hinweg. Dieser Weg umfasst die Entwicklung, klinische Studien, Zulassungsantrag und Betreuung nach der Zulassung. Dadurch spielt der Regulatory Affairs Manager auch eine wichtige Rolle im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.


Weiterbildungen Qualitätsmanagement Medizinprodukteindustrie

Seminare Privat- und Firmenkunden:
- Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r Medizinprodukteindustrie ISO 13485 - Expertentraining (2 Tage)
- Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r Medizinprodukteindustrie und Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 - Expertentraining (3 Tage)
- Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 - Expertentraining (1 Tag)
- Medizinprodukteberater/-in nach § 31 Medizinproduktegesetz MPG (1 Tag)
- Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte § 30 Medizinproduktegesetz (MPG) (1 Tag)
- Integration der Aufbereitung von Medizinprodukten ISO 13485 in bestehende Managementsysteme (2 Tage)

Termine Online Training:
- Medizinprodukteberater/-in nach § 31 Medizinproduktegesetz MPG (Webbased Training)


Medizinprodukteberater Ausbildung

Die Medizinprodukteindustrie unterliegt wie kaum eine andere Branche einer sehr hohen Anforderung an die Qualität. Ebenso bestimmen eine Vielzahl von gesetzlichen Vorgaben die alltägliche Produktion. ISO-Normen, EU-Verordnungen und Richtlinien sowie nationale Gesetze stellen hohe Anforderungen an das Management, insbesondere an das Qualitätsmanagement und Prozessmanagement. Mit einer Medizinprodukteberater-Schulung der DEKRA Akademie können Sie diese Aufgaben in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie nach aktuellen Anforderungen umsetzen.

Inhalte:
Folgende Inhalte erwarten Sie im Rahmen der Medizinprodukte-Ausbildung:

  • Abkürzungen und Begriffe in der Medizinprodukte-Branche
  • Aktuelle rechtliche Anforderungen
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Heilmittelwerbegesetz
  • Weitere Anforderungen an Medizinprodukteberater

Rechtliche Grundlagen:
Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Ebenso gilt diese auch für Zulieferer, die als Teil der Lieferkette an der Herstellung medizinischer Produkte mitwirken.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), stellt neue, erweiterte Ansprüche an den Wirtschaftsbereich und somit für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Dies betrifft beispielsweise die technische Dokumentation. Dazu zählen unter anderem die Vergabe einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer und Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) schafft die Rahmenbedingungen für die Auditierung regulatorischer Vorgaben. Dieses Qualitätsmanagement-Audit für Hersteller von Medizinprodukten soll in einer Vielzahl von Ländern anerkannt werden.

Am 5. April 2017 hat die EU die In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 veröffentlicht. Diese löst die bisherigen IVD-Richtlinien (98/79/EC) zum 26. Mai 2022 ab. Die wichtigste Änderung ist für viele Unternehmen der Medizinprodukteindustrie die neue Regelung bezüglich der Zulassung ihrer Medizinprodukte. So benötigten einige Hersteller von In-vitro-Diagnostika bisher keine Benannte Stelle für den Verkauf auf dem europäischen Markt. Zukünftig wird die Unterstützung einer solchen Prüfstelle jedoch notwendig sein.

Das erforderliche Know-how für die Umsetzung der ISO 13485, der MDR, IVDR und des MDSAP trainieren Sie in unseren offenen Seminaren für Regulatory Affairs Manager. Oder aber auch in Inhouse-Seminaren für den Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte bei Ihnen im Unternehmen.


Expertentrainings für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte

Durch unsere Seminare erlangen Sie in ein bis zwei Tagen Zertifikate für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte sowie interne Audits:

  • Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485:2016: In 2 Tagen zur Zertifizierung Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r ISO 13485 DEKRA Akademie
  • Interne Audits in Medizinprodukte ISO 13485:2016: Eintägig zur Zertifizierung: Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 DEKRA Akademie
  • Risikomanagement ISO 14971:2013 für Medizinproduktehersteller in ISO 13485:2016: Zweitägiges Seminar zu wichtigen Aspekten des Risikomanagements
  • Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie: Eintägiges Seminar von der DEKRA Akademie für Zulieferer von Medizinprodukten


Medizinprodukteberater Schulung

Unter anderem für Regulatory Affairs Manager bieten die Schulungen der DEKRA Akademie eine umfassende Vorbereitung auf die Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten:

  • Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r und Interne/-r Auditor/-in Medizinprodukteindustrie ISO 13485 - Expertentraining
  • Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r Medizinprodukteindustrie ISO 13485 - Expertentraining
  • Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 - Expertentraining
  • Medizinprodukteberater/-in nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte § 30 Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Neuerungen der EU Verordnung (2017/746) für In-vitro-Diagnostika IVD – Infoveranstaltung

Zu den Terminen: Weiterbildung Qualitätsmanagement Medizinprodukte
News zur Infoveranstaltung: Neuerungen der In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746

Weitere Informationen zu den Zertifizierungen für Managementsysteme der Medizinprodukteindustrie.


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