Qualitätsmanagement Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukteindustrie

Das in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen von Medizinprodukten unterliegt einer Vielzahl gesetzlicher Anforderungen.

Für den europäischen Markt ist hier insbesondere die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive – MDD) zu nennen, die das Medizinproduktegesetz (MPG) in deutsches Recht umsetzt.

Ziel ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Daher decken die Seminare der DEKRA Akademie das gesamte Themenspektrum ab – angefangen von der Herstellung über die Anwendung und Aufbereitung bis hin zum Umgang mit den regulatorischen Anforderungen.


Die angebotenen Themen sind:

  • Überblick über die Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 13485 / „RKI Empfehlung“
  • Integration der Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 13485 / „RKI Empfehlung“ in bestehende Managementsysteme
  • Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485
  • Interne/-r Auditor/-in Medizinprodukte ISO 13485
  • Risikomanagement ISO 14971 für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 – Expertentraining
  • Medizinprodukteberater/-in nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte § 30 Medizinproduktegesetz (MPG)


Kundenstimmen

"Die Betreuung vor dem Seminar und während des Seminars war gut. Die kleine Gruppe war optimal um Fragen zur eigenen Organisation stellen und besprechen zu können. Für den Inhalt des Seminars war die Dauer angemessen, mehr Inhalte oder praktische Beispiele an einem weiteren Tag sind allerdings auch vorstellbar. Der Seminarleiter hat für mich eine Frage aufgebracht, die ich in der Re-Zertifizierung mit dem Auditor lange besprochen habe: Das war sehr aufschlussreich. Die DEKRA Mitarbeiter waren kompetent und freundlich."

Katja Otto (Qualitätsmanagement ISO 13485)

"Das Seminar war sehr informativ und wurde durch die Unterlagen sehr gut ergänzt. Da es sich um eine kleine Teilnehmerzahl handelte, konnten alle offenen Fragen geklärt werden. Die Gliederung war ideal, Zeit für Fragen der Teilnehmer wurde mit eingeplant. Die Seminarzeiten waren ideal, für mich waren alle Seminarthemen relevant. Was ich wissen wollte, habe ich erfahren. Die Inhalte erwiesen sich als sehr gut, sinnvolle Beispiele wurden genannt, aber auch Praxisthemen der Teilnehmer berücksichtigt. Der Seminarleiter war sehr kompetent, er konnte die Themen auf verständliche Weise vermitteln und ist immer auf die Teilnehmer eingegangen. Die DEKRA Mitarbeiter sind sehr freundlich. Der Veranstaltungsort (München) liegt sehr zentral und ist auch mit den öffentlichen Verkehrsmitteln gut zu erreichen. Der Seminarraum war ausreichend und freundlich. Die Seminarverpflegung war bestens."

Susanne Hermann (Qualitätsmanagement ISO 13485)


Weiterbildungsangebote und Informationen


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