Infoveranstaltungen zur In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746

Infoveranstaltungen zur In-vitro-Diagnostika Verordnung

Mit der In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017 hat die EU ein Dokument veröffentlicht, welches die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) zum 26. Mai 2022 ablösen wird.

Mit der In-vitro-Diagnostika (IVD) Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017 hat die EU ein Dokument veröffentlicht, welches die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) zum 26. Mai 2022 ablösen wird. Durch die Neuregelung der Produktklassen werden weitere Hersteller eine benannte Stelle zur Zulassung ihrer Produkte einbeziehen müssen.

Die fast fünffache Anzahl an Artikeln zur derzeit gültigen Richtlinie lassen es schon erahnen; es gilt, zahlreiche Änderungen und Neuerungen zu implementieren. Die wichtigste Änderung ist für viele Unternehmen der Medizinprodukteindustrie die neue Regelung bezüglich der Zulassung ihrer Medizinprodukte. So benötigten einige Hersteller von In-vitro-Diagnostika bisher keine Benannte Stelle für den Verkauf auf dem europäischen Markt. Zukünftig wird die Unterstützung einer solchen Prüfstelle jedoch notwendig sein.

Unsere IVD-Experten informieren Sie über die neuen, erweiterten Anforderungen der IVDR an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika und geben Tipps und Informationen zur erfolgreich Umsetzung in Ihrer Organisation.

TERMINE & ONLINE-ANMELDUNG!


Die Referenten

Cord Wiora (DEKRA Certification)
Stellv. Leiter der Zertifizierungsstelle für In-vitro-Diagnostika und
EN ISO 13485. Leitender Auditor und Leitender Produktprüfer für
IVD Produkte aller Klassen unter der EN ISO 13485 und IVDD
98/79/EG. Langjährige Berufserfahrung bei Benannten Stellen.

Dr. André Schmitz (DEKRA Certification)
Leitender Auditor und Leitender Produktprüfer für IVD Produkte
aller Klassen unter der EN ISO 13485 und IVDD 98/79/EG.
Langjährige Berufserfahrung bei Benannten Stellen.

Katja Rödel (DEKRA Certification)
Leitende Auditorin und Leitende Produktprüferin. Langjährige
Berufserfahrung in der IVD-Industrie.

Tobias Bartl (CE plus GmbH)
Leiter des Bereichs IVD & Companion Diagnostics
Langjähriger Experte für Regulatory Affairs u. Qualitätsmanagementsysteme.


Agenda

09.30 Uhr
Eintreffen und Begrüßung der Teilnehmer

10.00 Uhr
- IVDR: Die zentralen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Inhalte der Technischen Dokumentation - Pitfalls/Hot-topics
- Leistungsbewertung mit den Schwerpunkten analytische und klinische Leistung
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen - Herausforderungen und Umsetzung eines erfolgreichen PMS und PMPF Konzepts
- Der Zertifizierungsprozess Ihres Produktes bei DEKRA Certification
- Neubewertung von Bestandsprodukten
- Zusammenfassung des Tages und abschließende Diskussion

17.00 Uhr
Ende der Informationsveranstaltung und Verabschiedung

Pausen
12.30 bis 13.30 Uhr: Mittagessen
15.00 bis 15.30 Uhr: Kaffeepause


Termine

- Stuttgart: 29.11.2018 ( Mövenpick Hotel Airport )
- Düsseldorf: 06.02.2019 ( NH Düsseldorf City )
- München: 26.02.2019 ( Maritim Hotel München )
- Berlin: 26.03.2019 ( abba Berlin Hotel 4* )
- Hamburg: 10.04.2019 ( relaxa hotel Bellevue )
- Frankfurt am Main.: 21.05.2019 ( Holiday Inn, Alte Oper )

Die Teilnahmegebühr beträgt pro Person 399,- € zzgl. MwSt.


Anmeldung & Download

Online-Anmeldung
Download Infoflyer inkl. Anmeldeformular (1,6 MB)


Ansprechpartnerin

Katharina Witt
Tel.: +49.89.5108596-60
E-Mail: